干細(xì)胞(stem cell)是一類具有自我復(fù)制能力(self-renewing)的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞，目前主要應(yīng)用于醫(yī)療、美容行業(yè)。干細(xì)胞實驗室是從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制劑制備、技術(shù)開發(fā)、醫(yī)療服務(wù)的重要場所。培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存是建設(shè)干細(xì)胞實驗室的首要條件。干細(xì)胞生產(chǎn)有規(guī)模小且多批次同時進(jìn)行的特點，為了防止污染和交叉污染應(yīng)保持人員、物流分開，潔凈物品和污染物分開。應(yīng)根據(jù)具體生產(chǎn)要求劃分清洗準(zhǔn)備區(qū)和生產(chǎn)區(qū)，這兩個區(qū)域做到人員、物流獨立，不存在交叉污染的風(fēng)險。實現(xiàn)人員、物流、制品流等均為不同的方向和獨立的設(shè)施進(jìn)入車間，在車間內(nèi)也是單向流動，做到盡可能地降低人員和物料的交叉污染和混淆的風(fēng)險。在設(shè)計上布局應(yīng)該清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用。建設(shè)一般分為五個區(qū)：
1、生產(chǎn)區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)分別有干細(xì)胞制備室、干細(xì)胞培養(yǎng)室、配液室、細(xì)胞儲藏庫2、材料區(qū)、材料區(qū)分別有耗材儲藏室及樣本接收室、分裝室、外包室3、檢測區(qū)、檢測區(qū)分別有微生物檢測室，理化檢測室、陽性細(xì)胞檢測室、精密儀式檢測室4、輔助區(qū)、輔助區(qū)分別有、前室、緩沖室、更衣室、清洗室、消毒室、5、設(shè)置區(qū)、設(shè)置區(qū)分別有工具室、檔案室、空調(diào)機房、氣瓶室、純水室！干細(xì)胞實驗室設(shè)計建設(shè)參考規(guī)范（部分）：
GB/T-16292醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)〉懸浮粒子的測試方法
GB/T-16293醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)〉浮游菌的測試方法
GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
DB 31/T687-2013臨床細(xì)胞治療細(xì)胞制備實驗室基本要求
干細(xì)胞實驗室環(huán)境設(shè)計要求：
1.環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.環(huán)境參數(shù)〈溫度濕皮照皮、新鮮空氣盤等〉應(yīng)符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干細(xì)胞制備實驗室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數(shù)要求如下，不得有污染源。
4.B級環(huán)境背景、局部A級：包含細(xì)胞/組織制備處理過程相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞/材料/組織制備直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
5.C級環(huán)境背景、局部A級：包含材料/組織預(yù)處理以及無菌質(zhì)量檢測與控制相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞/材料/組織處理直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
6.C級環(huán)境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區(qū)。
7.D級環(huán)境背景：包含廢棄物滅活處理相關(guān)功能分區(qū)。
8.潔凈區(qū)應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機構(gòu)定期進(jìn)行凈化指標(biāo)的檢測，檢測方法應(yīng)符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
干細(xì)胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細(xì)胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應(yīng)獨立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項目內(nèi)部房間功能復(fù)雜、種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布比較散亂，在項目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風(fēng)管路布置安裝等因素。干細(xì)胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)院工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa， 目前存在的干細(xì)胞實驗室大都是按照GMP要求設(shè)計建設(shè)的，因此干細(xì)胞實驗室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對于壓差的要求。
